GMPSchool 소개
개발자 소개

1997년 개발을 시작한 GMPSchool은 지속적인 업그레이드를 통하여 교육의 완성도를 높이고 있습니다.

01

이춘식

이춘식 대표는 GSK에서 10년간 고형제제, 무균제제 및 연고, 외용액제 생산 현장에서 근무한 경험을 가지고 있습니다. 이 후에 20년간 GMP 컨설턴트로 활동하면서 국내에서 70개 제약회사의 개념설계를 수행하였습니다. 제약협회 교육위원으로 활동하였으며, 식약청 약사감시원 교육을 수행하였습니다.개념설계 분야에서는 국내 최고의 권위와 실력을 갖추고 있으며, 많은 제약사에서 인정을 받고 있습니다.

  • 2013
    GMPSchool 향남제약단지 공식 공급
  • 2012
    GMPSchool 2단계 개발 착수 GMPSchool 설명회(향남제약공단)
  • 2010
    ISPE Korea 운영위원 위촉 COPHEX 식약청 주관 세미나 강의(ISPE 05) 온라인 GMP 교육 프로그램 'GMPSchool' 개발 완료
  • 2008
    밸리데이션 현장실습 교육 강사 위촉(식약청장) 밸리데이션 현장실습 교육(아남제약) 밸리데이션 현장실습 교육(대우약품) 제약협회 GMP 교육(밸리데이션과 적격성평가)
  • 2007
    제약협회 GMP 교육 위원(2007) : 밸리데이션과 적격성평가 9기 식약청 약사감시 공무원 GMP 교육(서울대학교)
  • 2006
    AGATHON & SeerPharma 창립 7기 식약청 약사감시 공무원 GMP 교육(서울대학교) 8기 식약청 약사감시 공무원 GMP 교육(서울대학교)
  • 2005
    6기 식약청 약사감시 공무원 GMP 교육(서울대학교)
  • 2003
    한국 PDA 강의(고형제제의 Validation 실시 사례) 식품의약품안전청 생물학제제 연구 개발 사업 위원 Q7A Q&A 출판(한국 제약협회 주관)
  • 1997
    SureGMP에 중간공정 관리를 주제로 온라인 강의
  • 1992~1999
    GlaxoSmithKline 근무

02

김재남

김재남 이사는 제약회사 연구소에서 근무한 경험을 기반으로 15년간 컨설팅 업무를 담당하고 있습니다. 제약회사의 생산 설비 및 생산 장비 Qualification 등의 업무 지식을 바탕으로 본 GMPSchool의 한글화 작업 및 LMS 개발을 진행하였습니다.

  • 2008 ~ NOW
    온라인 GMP 교육 프로그램 'GMPSchool' 개발
  • 2007~2008
    현대약품㈜ 생산장비 적격성평가 안국약품㈜ 생산장비 적격성평가 대화제약㈜ 생산장비 및 설비 적격성평가 ㈜바이넥스 생산장비 적격성평가 위더스메디팜㈜ 생산장비 적격성평가 삼진제약 생산장비 및 설비 적격성평가 동아제약 생산장비 및 설비 적격성평가 휴온스 생산장비 적격성평가 태평양제약 생산장비 적격성평가 LG 생명과학 생산장비 적격성평가 보령제약 설비 적격성평가 그 외 생산장비 및 설비 적격성평가 업무 담당
  • 2006~2007
    한국메디텍 제약 중앙연구소 근무

03

토니 제프리 롤랜드 Anthony (Tony) Geoffrey Rowland

Director / Senior GMP & Regulatory Consultant SeerPharma Pty Ltd, Australia

40년 넘게 제약업계에서 활동해 오고 있으며, FDA 규정, 생산 특히 무균제제에 관한 전문가입니다. 많은 GMP 업그레이드 프로그램을 아시아 태평양 지역에서 수행했으며, 밸리데이션 프로젝트 관리, GMP 시설 허가 등의 업무를 수행하였습니다. 또한 현재 WHO 전문가이며, 수의약품 감사자로 활동 중입니다. FDA GMP 규정 전문가이며, APVMA 감사자로 등록되어 있습니다.

  • 2001
    Present SeerPharma Pty Ltd Director, Senior Consultant in GxP and Training
  • 1990 ~ 2001
    Pharma Systerms International Pty Ltd Director, Senior Consultant in GxP and Validation
  • 1985 ~ 1990
    David Bull Laboratories (DBL), Melbourne, Australia Production Manager and Plant Manager
  • 1984 ~ 1985
    Cordis Biosynthetics, Melbourne, Australia Production Manager
  • 1966 ~ 1984
    CSL Limited, Melbourne, Australia Various R&D and Production Management Positions Specific Fields of Competence

Specific Fields of Competence

  • Validation Protocols Preparation and Oversight
  • GMP Compliance Auditing for APVMA and WHO
  • Facility Concept Design - sterile, non-sterile, solid dose(tablet & capsule) and liquid dose
  • Sterile Products and Biotechnology
  • International Pharmaceutical Industry Regulations IFDA, EU, PLCs and TGA - Quality Management Systems
  • Training Programs in Manufacturing, GMPs and Quality Assurance
  • GMP and Quality Assurance auditing
  • Quality Assurance over critical process piping and HVAC systems
  • Documentation programs and Preparation of Quality Manuals
  • Total Quality Management Implementation
  • Manufacturing Computer Systems

04

스티브 윌리엄스 롤랜드 Steve Williams

Director / Senior GMP Consultant / Business Development SeerPharma Pty Ltd, Australia

40년 넘게 제약업계에서 활동해 오고 있으며, FDA 규정, 생산 특히 무균제제에 관한 전문가입니다. 많은 GMP 업그레이드 프로그램을 아시아 태평양 지역에서 수행했으며, 밸리데이션 프로젝트 관리, GMP 시설 허가 등의 업무를 수행하였습니다. 또한 현재 WHO 전문가이며, 수의약품 감사자로 활동 중입니다. FDA GMP 규정 전문가이며, APVMA 감사자로 등록되어 있습니다.

  • 2001
    Present SeerPharma Pty Ltd Director, Senior Consultant in GxP and Training
  • 1990 ~ 2001
    Pharma Systerms International Pty Ltd Director, Senior Consultant in GxP and Validation
  • 1987 ~ 1989
    David Bull Laboratories (DBL), Melbourne, Australia Quality Assurance Manager
  • 1971 ~ 1987
    CSL Limited, Melbourne, Australia Various Quality Assurance, Quality Control and Production Management
  • 1966 ~ 1984
    CSL Limited, Melbourne, Australia Various R&D and Production Management Positions

Specific Fields of Competence

  • FDA/TGA and EU CGMP Compliance & Gap Analysis. International Pharmaceutical Industry Regulations IFDA, EU, PICs and TGA
  • Quality Assurance, Quality Management Systems(QMS) and Medical Device QMS
  • e-Learning / training specialist
  • Validation, Sterile Products
  • Good Laboratory Practices(GLPs)
  • Rist Management
  • Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)
  • GMP, GLP and validation training
  • Validation : Validation Master Planning and Project Management : Validation Protocols Preparation and Oversight
  • GMP Compliance Auditing for APVMA and WHO
  • Quality Management Systems
  • Training Programs in Manufacturing, GMPs and Quality Assurance
  • GMP and Quality Assurance auditing