안녕하세요.

식약처에서 바이오생약심사부 우수심사기준 종합정비의 일환으로 품목허가관련 우수심사기준 업무수행편람을 아래와 같이 제·개정 및 폐지하니 업무에 참고하시기 바랍니다.


1. 5200.02G 생물의약품․한약(생약)제제 허가 검토서 작성 요령 제정
: 기존 기시 및 안유 단독을 통합하고 의약품GRP를 반영하여 허가검토서 작성요령 명시
2. 5510.04G 위해성관리계획 심사 및 처리절차 제정
: 신설되는 위해성관리계획의 심사 및 처리 절차 마련
3. 5250.02G 생물의약품등 심사결과 정보공개 절차 개정
: 허가심사정보공개 확대 방안 반영(10월 중) 개정
4. 5200.01G 생물의약품 및 한약(생약)제제의 품목 허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차 개정
: 위해성 관리계획 절차 추가(신규제정예정인 RMP 업무수행편람과 연계)
: 허가/특허(15.8.3.,유전자재조합의약품과-1910)반영
: 정보공개절차추가(정보공개 업무수행편람 연계)
:시험법검토의뢰 절차추가
5. 5250.01G 임상통계 검토의뢰 절차 개정
: 임상통계 개선방안 반영
6. 5070.02G 프로젝트 매니져(PM) 업무수행 절차 폐지
:'14년 허가업무 평가원 이관에 따라 부서별로 PM을 지정 운영키로하였으나,실제 구동되고 있지 않음
: 품목 마스터 파일은 현행화되어 운영되고 있지 않음
7. 5100.03G 바이오생약심사부 품목 허가심사 민원이력제 운용 절차 폐지
: 편람을반려또는취하 처리 절차를 포함하도록 함(공문 결재라인, 반려 시 내부보고 등)
8. 5210.02B 기준 및 시험방법 중 시험법 검토의뢰 절차 폐지
: 시험부서직제명변경
: 희귀의약품 시험법 검토 결정사항반영(9월경)
9. 5210.04B 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 처리 절차(폐지)
: 단독심사 폐지에 따라 허가검토서로 통합
10. 5250.03B 생물의약품 안전성·유효성 심사업무 절차 폐지
: 단독심사 폐지에 따라 허가검토서로 통합
11. 5200.50G 전자민원신청시스템(의약품안전관리시스템)을 이용한 민원서류 처리요령 폐지
: 특별히 절차나 상세사항을 정하고 있지않아 불필요함