한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정 이유 및 주요 내용
희귀의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하는 내용으로 「희귀질환관리법」(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 제정됨에 따라 희귀의약품의 재심사기간을 부여하는 세부 절차를 마련하려는 것임

2. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표: 별첨
(2) 행정예고(‘16.2.5.∼‘16.2.26.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제심사비대상(‘16.2.4)​