식약처에서 의약품등의 안정성시험기준(제2016-46호, 2016.6.14) 을 일부 개정 고시하였습니다.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

의약품등의 안정성시험기준 일부개정고시

1. 개정이유
신약의 안정성시험기준을 국제조화하여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하려는 것임

2. 주요내용
가. 신약의 안정성시험기준 별도 신설(안 별표 4, 별표 5, 별표 6, 별표 7, 별표 8 관련)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘16.5.4∼’16.5.24) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사: 비중요 규제(‘16.6.13)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

감사합니다. ​