안녕하세요. GMPSchool입니다.

생물학적 제제의 허가 신청(BLA : biologics license application)을 위한 CMC(chemistry, manufacturing or control ) 변경이 필요한 경우도 있습니다. 제품 제조 공정, 품질 관리, 설비, 시설 또는 담당자의 승인 후 변경은 의[약품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 지난 몇년간 CMC의 변경]은 증가했습니다. 그래서 FDA는 새로운 가이던스 초안  "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports"을 발표하였습니다. 자세한 내용은 아래의 링크를 확인하시기 바랍니다.

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