안녕하세요.

GMPSchool입니다.

ICH에서 Q12 draft Step 2b (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
Q12는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 승인 후 화학, 제조 및 제어(CMC) 변경 사항을 보다 예측 가능하고 효율적으로 관리할 수 있도록 프레임 워크에 대한 지침을 제공하고 있습니다.
Q12 가이드라인은 기존 ICH Q8에서 Q11 가이드 라인을 보완하기 위한 것입니다

ICH Q12 가이드라인을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.​