식약처에서 바이오의약품 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사 대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써 제조판매(수입)품목 허가·신고 및 변경허가 신청한 바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위하여 지침을 제정하였습니다.