안녕하세요.

식약처에서 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부를 개정고시하였습니다.

자세한 내용은 다음과 같습니다.

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식품의약품안전처 고시 제2016-111호

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정이유
현행 생물학적제제의 제조공정에서 분병량을 특정량 이상 과량으로 주입하도록 하고 있으나, 대한민국약전에서는 특정량을 규정하는 대신 주사제의 실용량 시험 또는 쓸 때 녹여쓰는 주사제 등의 고형제제 및 경구투여하는 제제는 제제균일성시험에 적합하도록 하고 있으므로 대한민국약전에 일치하도록 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 부칙(2011-74호)의 제4조에 규정하고 있던 재검토 기한을 본칙 조문에 규정하여 규제의 재검토가 적절하게 이루어질 수 있도록 정비하고자 함(안 제3조).
나. 생물학적제제의 분병량을 특정량 이상으로 넣도록 한 규정을 삭제하고, 이를 대한민국약전에서 정한 것과 같이 주사제의 실용량시험 또는 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등의 고형제제 또는 경구투여하는 제제의 경우 제제균일성시험법에 적합하도록 하여 규제를 합리화하고자 함(안 별표 2).

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2016. 9. 6. ∼ 9. 26.) 결과, 특기할 사항 없음 

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음​