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GMPSchool입니다.

식약처에서 의약품의 품목허가 신고심사 규정 일부를 개정 고시하였습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

식품의약품안전처 고시 제2017- 77호

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유
 희귀의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고 동물용의약품 허가 신청시 식품의약품안전처장이 해당 중앙행정기관의 장 등에게 해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련하여 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임.

2. 주요내용
 가. 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에도 희귀의약품은 별도 품목으로 허가 가능하도록 함 (안 제3조)
1) 현행 이미 품목허가·신고된 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제를 희귀질환을 치료하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하려고 하는 경우, 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 없음
2) 이미 품목허가·신고된 의약품이 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 희귀의약품으로 지정된 경우 기존 품목과 별도품목으로 허가가능하도록 함
3) 안전성이 입증된 기허가된 의약품을 희귀의약품으로 개발할 수 있게 되므로 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대함
 나. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제59조의3)
 1) 현행 품목허가(신고)를 받은 의약품을 동물용으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품의 허가 심사 등을 신청할 경우 동일한 자료를 중복하여 제출하여야 함
2) 해당 중앙행정기관의 장 등이 기허가(신고)때 제출된 안전성ㆍ유효성에 관한 자료제공을 식품의약품안전처장에게 요청한 경우, 해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련함
3) 합리적 규제완화를 통한 관련 산업의 신성장동력 발판을 구축하고자 함

감사합니다.​